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  • GMP认证对纯化水设备的要求

    品牌:汾霖 型号:FL-0.5T 价格:面议 时间:20-04-25 14:57

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GMP认证对纯化水设备的要求 chndk.com

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GMP认证对纯化水设备的要求

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制水设备的技术要求 www.chndk.com

1、上海汾霖环保制备纯化水的要求:

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25oC下的电导率限度为5.1μs/cm。不同温度下的电导率见下表 chndk.com 水处理设备网

温度和电导率的限度表

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温度(℃)

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电导率(μs/cm 内容来自中华水网 www.chndk.com

设备使用初期电导率应达到在25oC下的电导率限度为4.9μs/cm. chndk.com

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pH 5.07.0

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微生物:<100CFU/mL chndk.com 水处理设备网

细菌数 无 chndk.com

总固物 <0.00l(1mg100g)

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其他化学物质要求: www.chndk.com

工艺用水检测指标(药典2010年)

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项目 chndk.com

纯化水 内容来自中华水网 www.chndk.com

硝酸盐 chndk.com

<0.000006%

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亚硝酸盐 本文来水处理设备网www.chndk.com

<0.000002%

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<0.00003%

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总有机碳

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<0.50mg/L

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易氧化物

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符合规定

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不挥发物 chndk.com

1mg/100ml

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重金属 内容来自中华水网 chndk.com

<0.00001% 本文来水处理设备网www.chndk.com

微生物限度

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100/1ml

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 纯化水制备方法和流程

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预处理设备的配备:

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原水中悬浮物含量较高的需设砂滤(多介质); 内容来自 水处理设备网www.chndk.com

原水中硬度较高时,需增加软化工序; 内容来自中华水网 chndk.com

原水中有机物含量较高,需增加凝聚、活性炭吸附,若选用活性炭过滤器,要求设备有机物反冲、消毒装置;

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原水中氯离子较高,为防止对后工序如离子交换、反渗透的影响,需加氧化-还原(NaHSO3)处理; 中华水网 www.chndk.com

原水中CO2含量高时,采用脱气装置;

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细菌多,需采用加氯或臭氧,或紫外线灭菌 内容来自中华水网 chndk.com

若采用反渗透装置,其进口处需安装35μm过滤器

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紫外线灭菌的光的强度随时间衰减,应有光强度检测或时间记录仪,以便定期清洗或更换紫外线灯管 内容来自chndk.com

 制水设备结构组成图

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饮用水 chndk.com

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注:饮用水水质应符合标准GB5749-2006各项标准。

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预处理装置 内容来自 水处理设备网www.chndk.com

原水储罐 内容来自chndk.com

多介质过滤器

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活性炭过滤器

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树脂软化器

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加药阻垢装置 chndk.com 水处理设备网

5µm过滤器 内容来自中华水网 chndk.com

等…

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脱盐装置

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反渗透装置 本文来水处理设备网www.chndk.com

后处理装置 内容来自chndk.com

 

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超过滤装置 中华水网 www.chndk.com

紫外杀菌器

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臭氧发生器

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贮存分配装置 chndk.com 水处理设备网

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工艺用水储罐

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纯水增压泵

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 3、制水设备的材质和结构组成 chndk.com 水处理设备网

前处理的管道材料多选用ABS工程塑料等耐压、耐腐蚀材料。在反渗透高压泵等精处理设施后,管道、储水罐、接头、阀门、泵通常选用不锈钢材料GMP认证纯水设备304L316L 内容来自chndk.com

4、制水设备设置的采水监测点,出水点至少应设置在进入纯化水储罐前、在线消毒设备前后、进入注射用水储罐前(如涉及)、各个涉及使用工艺用水的功能间使用点以及总进水点、总回水点。

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5、制水设备管道的清洗消毒方法 中华水网 www.chndk.com

制水设备生产厂家应提供管道的清洗方法,如:化学消毒、臭氧消毒、紫外线消毒等,并使设备便于清洗操作。

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6、上海滨润环保纯化水制备系统的日常检查和维护见下表 内容来自 水处理设备网www.chndk.com

 制备系统的日常检查 chndk.com 水处理设备网

部位

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检查项目 chndk.com 水处理设备网

检查周期 中华水网 www.chndk.com

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防疫站全检 内容来自中华水网 chndk.com

至少一次/每年 内容来自中华水网 chndk.com

机械过滤器 内容来自 水处理设备网www.chndk.com

P    SDI 内容来自中华水网 www.chndk.com

一次/2h

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活性碳过滤器 内容来自中华水网 chndk.com

P

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一次/2h

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活性碳过滤器

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余氯

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一次/2h

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RO 内容来自中华水网 chndk.com

P    电导率   流量

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紫外灯管 中华水网 www.chndk.com

计时器时间

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二次/每天 chndk.com 水处理设备网

注射用水温度

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储灌     回水温度 chndk.com 水处理设备网

一次/2h 中华水网 www.chndk.com

制备系统的日常维护

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部位

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维护项目 chndk.com 水处理设备网

维护周期

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原水箱

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罐内清洗

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一次/ 内容来自中华水网 chndk.com

机械过滤器 chndk.com 水处理设备网

正洗  反洗

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P0.08MPaSDI 4

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活性碳过滤器 内容来自 水处理设备网www.chndk.com

清洗

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P0.08MPa 或每3 内容来自中华水网 chndk.com

活性碳过滤器 本文来水处理设备网www.chndk.com

余氯

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0.05 mg/L

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活性炭

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消毒  更换 chndk.com 水处理设备网

消毒/3月 更换/年 定期补充 chndk.com 水处理设备网

RO

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2%柠檬酸清洗 chndk.com 水处理设备网

P0.4MPa  或每半年 内容来自 水处理设备网www.chndk.com

RO 内容来自chndk.com

消毒剂浸泡

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停产期

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纯化水罐、管道

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清洗  消毒

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一次/每月 中华水网 www.chndk.com

紫外灯管 chndk.com

定时更换

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进口7000h   国产2000h 中华水网 www.chndk.com

注射用水罐、管道

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清洗  灭菌

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一次/每周 内容来自中华水网 chndk.com

除菌过滤器

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在线消毒灭菌  更换 chndk.com

每月检测     每年更换

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呼吸器 中华水网 www.chndk.com

在线消毒灭菌  更换

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每两月检测   每年更换 中华水网 www.chndk.com

制水设备应方便日常检查和维护的要求。

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7GMP认证纯水设备制水设备的安装、调试、运行要求

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(一)工艺管路的安装宜采用由顶棚穿越进入用水点(不宜由地面穿出),以避免工艺用水在管道中的滞留;循环回路不宜安装过低,进水管路安装也不宜过低,可能造成双向污染的风险;管道的设计和安装应避免死角、盲管;水平安装的管路应设置成倾斜角度;管路上有一定的倾斜度,便于排放存水;使用点装阀

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门处的死角长度不应大于支管内径的3倍;终端出水口一般采用循环管路。

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(二)选用质量可靠的隔膜阀以及选用内表面抛光的管路,并钝化处理。保证储水管道的管内流动速度应大于2m/s 内容来自chndk.com

(三)工艺用水的贮槽、管件、管道应选用无毒、耐腐蚀材料,不得采用聚氯乙烯制作;采用卫生级管路、连接方式;管路和储罐第一次使用前应进行钝化处理;储罐、管路应采用304L316L不锈钢材质。前处理阶段管材选用ABS工程塑料等耐压,应耐腐蚀材料,在反渗透高压泵后,应选用不锈钢材。管线上主管、支管上的阀门宜采用不锈钢隔膜材料。

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(四)管路采用热熔或氩弧焊接连接,或者采用卫生夹水分段连接。管道安装必须保证所有管内的水都能排净;坡度一般规定为管长的1% ,对注射用水和纯化水管道均适用;管内如有积水,必须设置排水点或阀门;排水点数量应尽量做到最少。

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制水设备的输送管道的水种和流向应有标识。

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8、设备生产厂家应提供《制水设备使用说明书》,说明书应明确设备工作原理、使用维护方法、检测方法、故障处理方法等内容。 chndk.com 水处理设备网

9、设备生产厂家应提供工艺用水的制备流程图或监控系统图。 中华水网 www.chndk.com

10、设备生产厂家应提供制水设备输送管道的设计图纸。

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11、设备生产厂家应提供资质证明。

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12、设备生产厂家应配合进行制水设备的验证和确认工作。

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13、设备生产厂家应对使用者进行培训和指导。 www.chndk.com

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上海滨润环保科技有限公司 

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张瑞芬:15921850385  中华水网 www.chndk.com

        13122249632

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江福林:18501687520

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网址:www.shbrhb.com 内容来自 水处理设备网www.chndk.com

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